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Ist die Teilnahme an einer Studie gefährlich?

Die Teilnahme an einer Studie birgt gewisse Risiken, die jedoch gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden sollten.

Mögliche Risiken der Teilnahme an einer klinischen Studie:

  • Ein Risiko besteht darin, dass möglicherweise noch nicht alle Nebenwirkungen des Medikamentes bekannt sind.
  • Es ist nicht sicher, ob der Patient von der neuen Methode profitiert.
  • Eine erstmalige Anwendung einer neuen Substanz beim Menschen in Phase-I-Studien birgt mehr Unwägbarkeiten als z. B. die Prüfung neuer Kombinationen von bereits bewährten Medikamenten in Therapieoptimierungsstudien der Phase III.

Folgende Maßnahmen sollen das Risiko minimieren:

  • Strenge Prüfungen im Labor und Tierversuch gehen der Anwendung am Menschen voraus.
  • In frühe Studienphasen werden meist zunächst nur diejenigen Krebskranken einbezogen, bei denen alle bewährten Behandlungsmethoden versagt haben und die durch eine neue, vielleicht wirksame Therapie nur gewinnen können.
  • Bei Sicherheitsbedenken bricht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Studie ab.
  • In so genannten randomisierten Studien werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip auf zwei oder mehr Gruppen verteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten das zu prüfende Medikament, die anderen Gruppen erhalten ein Medikament, das damit verglichen werden soll- entweder ein bereits bewährtes oder ein Scheinmedikament (Plazebo). In der Krebsmedizin wird nur selten gegen ein echtes "Scheinmedikament" geprüft. Wenn sich im Studienverlauf herausstellt, dass eine der Methoden deutlich wirksamer ist, wird die Studie abgebrochen, um allen Patienten die bessere Therapie zu ermöglichen.
  • An Therapieoptimierungsstudien können Patienten unter Umständen schon gleich während der Erstbehandlung mitwirken, wenn für sie kein erhöhtes Risiko zu erwarten ist.
  • In einer "doppelblinden" Studie wissen auch die behandelnden Ärzte nicht, welcher Patient welche Substanz erhält. Damit sollen mögliche Einflüsse der Erwartungshaltung relativiert werden. Im Fall schwerer Nebenwirkungen erhalten die behandelnden Ärzte alle Informationen über das jeweils eingesetzte Präparat.
  • Wenn Sie zufällig zu der Gruppe gehören, die nur ein Scheinmedikament bekommt und sich nach kurzer Zeit herausstellt, dass ein Medikament wirksamer ist als das andere, werden Sie und alle anderen Patienten ab diesem Zeitpunkt mit dem wirksameren Medikament behandelt.

Mögliche Vorteile der Teilnahme an einer klinischen Studie

  • Patienten in klinischen Studien werden meist sehr intensiv und individuell betreut.
  • Studienteilnehmer können als Erste von neuen Therapien profitieren, z. B. durch eine verlängerte Überlebenszeit oder eine verbesserte Lebensqualität.
  • Sie haben die Möglichkeit, durch Ihre Teilnahme anderen, zukünftigen Patienten zu helfen.

 

 

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