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Wie läuft eine Studie ab?

In der Regel muss von der Entwicklung einer neuen Substanz bis zu deren Zulassung mit einem Zeitraum von etwa zehn bis 15 Jahren gerechnet werden. In diesem Zeitraum muss die neue Substanz oder das neue Verfahren verschiedene vorgeschriebene Studien-Phasen durchlaufen.

Die klinische Prüfung eines neuen Medikaments oder einer neuen Behandlungsmethode läuft gewöhnlich in vier Phasen ab, eine Ausnahme bilden Therapieoptimierungsstudien.

Die klinischen Phasen einer Studie

Phase-I-Studie:

  • Dies ist die erste Anwendung eines neuen Medikaments am Menschen. In der Krebsmedizin wird meist nur an Krebspatienten geprüft, denen alle bewährten Behandlungsmöglichkeiten nicht geholfen haben (in anderen medizinischen Bereichen wird an freiwilligen Gesunden getestet). Geprüft wird die Verträglichkeit des Arzneimittels, in welcher Dosierung es wie wirkt und wie es im Körper chemisch reagiert (Aufnahme, Abbau und Ausscheidung).
  • Etwa 50-200 Patienten müssen dafür beobachtet werden.
  • Diese Phase dauert 1-2 Jahre.

Phase-II-Studie:

  • Ziel der Untersuchung ist es, herauszufinden, wie wirksam die neue Substanz ist, in welcher Dosierung sie am besten wirkt und wie verträglich sie ist.
  • Beobachtet werden etwa 100-500 Patienten.
  • Eine Phase-II-Studie dauert etwa 2-3 Jahre.

Phase-III-Studie:

  • In dieser Untersuchung soll der Nachweis der Wirksamkeit der neuen Substanz erbracht werden. Ihre Nebenwirkungen werden dokumentiert. Die Substanz wird mit einem Scheinmedikament (Plazebo) oder bereits bewährten Medikamenten verglichen. In der Krebsmedizin werden in Studien nur selten Scheinmedikamente eingesetzt.
  • Der Vergleich erfolgt meist "randomisiert", d. h. der Zufall entscheidet, welcher Patient das neue und welcher das Vergleichsmedikament oder ein Scheinmedikament erhält. Patienten mit vergleichbaren Merkmalen in vergleichbaren Krankheitssituationen werden dabei auf zwei oder mehr Gruppen verteilt: Eine erhält das neue Medikament, eine andere das bereits etablierte oder das Scheinmedikament (Plazebo).
  • Erst nach erfolgreichem Abschluss der Phase-III-Prüfung kann ein Pharmaunternehmen einen Antrag auf Zulassung der geprüften Substanz oder Heilmethode stellen.
  • Mehrere Hundert Patienten sind notwendig. Diese werden nach vorab festgelegten so genannten Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
  • Eine Phase-III-Studie dauert 2-4 Jahre.

Phase-IV-Studie:

  • Es handelt sich um eine Studie nach der Zulassung, d. h. das Medikament ist bereits auf dem Markt.
  • Es geht darum, den Langzeiteffekt der Substanz oder Heilmethode zu beobachten, um Verträglichkeit und Nebenwirkungen, aber auch Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig eingenommenen Medikamenten noch besser einschätzen zu können.
  • Diese Untersuchungen finden an bis zu 10 000 Patienten statt.
  • Auch nach der Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte müssen Nebenwirkungen gemeldet werden.

Therapieoptimierungsstudien (häufig in der Krebsmedizin) sind Prüfungen mit bereits zugelassenen, bewährten Arzneimitteln. Sie tragen dazu bei, Behandlungserfolge weiter zu verbessern.

  • Dabei wird beispielsweise eine neue Medikamentenkombination getestet, d. h. die Anwendung mehrerer Arzneimittel gleichzeitig.
  • Man prüft ein zugelassenes Medikament oder eine medizinische Maßnahme, die sich bei einer bestimmten Krankheit bewährt hat, bei einem anderen Krankheitsbild oder einem anderen Krankheitsstadium (neue Indikation).
  • Man testet eine bisher nicht zugelassene Dosierung.
  • Es handelt sich dabei um Phase II- oder III-Studien. Es müssen nicht alle Studien-Phasen durchlaufen werden.

 

 

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