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Voraussetzungen für eine Studie am Menschen
  • Vor einer Studie am Menschen muss die zu testende Substanz bzw. Behandlungsmethode im Labor an Zell- und Gewebekulturen und im Tierversuch geprüft worden sein, um zu beobachten, wie und in welcher Dosierung sie auf den Stoffwechsel wirkt und wie verträglich sie ist.
  • Die Ergebnisse aus der vorklinischen Prüfung müssen einen Nutzen erwarten lassen, d. h. die neue Behandlung muss dem Patienten voraussichtlich mehr Vor- als Nachteile bringen.
  • Der Patient muss vor der Teilnahme eingehend durch den Arzt über die Studie und seine Rechte und Pflichten bei einer Teilnahme aufgeklärt werden. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  • Bestimmte Phasen einer Studie müssen eingehalten werden (Phase I-IV), diese sind international standardisiert.
  • Eine Ausnahme bilden so genannte Therapie-Optimierungsstudien, in denen bereits zugelassene Medikamente beispielsweise in einem neuen Anwendungsbereich, einer neuen Dosierung oder einer neuen Kombination getestet werden sollen. Hier müssen nicht immer alle Phasen der Prüfung durchlaufen werden.
  • An diesen Therapieoptimierungs-Studien können nur Patienten teilnehmen, deren Krankheitsbild genau dem Anwendungsbereich der zu untersuchenden neuen Behandlung entspricht.

 

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