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  Was ist eine klinische Studie?
 
 
In einer Studie wird wissenschaftlich untersucht, ob neue Medikamente, aber auch medizinische Geräte und Verfahren, wirksam und unbedenklich sind. Es gibt festgelegte Phasen, nach denen Studien ablaufen müssen und bestimmte Voraussetzungen, die eine Studie erfüllen muss, um überhaupt zugelassen zu werden.

Richtlinien einer klinischen Prüfung

Bei der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Studien gibt es strenge Richtlinien und Voraussetzungen, die die Sicherheit und Verlässlichkeit dieser Studien gewährleisten sollen:

  • Studien müssen bei der zuständigen Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Dies soll verhindern, dass klinische Studien mit ungünstigem Ergebnis von den Herstellern verschwiegen werden können.
  • Treten während der klinischen Prüfung schwer wiegende Nebenwirkungen oder Komplikationen auf, müssen diese den zuständigen Behörden umgehend gemeldet werden.
    • Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn ist zuständig für Arzneimittel, medizinische Instrumente und Geräte.
    • Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen ist zuständig für Blutprodukte und Impfstoffe.
  • Es gibt internationale Standards zu wesentlichen Kriterien und Prinzipien der Durchführung und Auswertung von Studien: "Good clinical practice", englisch für "gute klinische Arbeit".
  • Fachgesellschaften (z. B. die Deutsche Krebsgesellschaft) entwickeln Qualitätsmaßstäbe und vergeben ein Gütesiegel an Studiengruppen, wenn diese Anforderungen erfüllt sind.
  • Eine Ethikkommission bestehend aus Ärzten, Wissenschaftlern, Juristen und Theologen muss bewerten, ob eine Studie nach medizinischen, rechtlichen und ethischen Gesichtspunkten durchgeführt werden darf. Kein Patient darf unnötigen Gefahren ausgesetzt werden.
  • Der medizinische Laie muss alle Informationen zur Studie und die Einverständniserklärung verstehen können.
  • Jede laufende Studie muss beim zuständigen Regierungspräsidium angemeldet werden, das jederzeit vor Ort prüfen darf, ob die Studie rechtmäßig abläuft.
  • Die Voraussetzungen für eine Studie am Menschen müssen erfüllt sein.

 

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